कॅप्सूलच्या शंभर वर्षांच्या इतिहासात, जिलेटिनने नेहमीच मुख्य प्रवाहातील कॅप्सूल सामग्रीचा दर्जा राखला आहे कारण त्याचे विस्तृत स्त्रोत, स्थिर भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्म आणि उत्कृष्ट प्रक्रिया गुणधर्म.कॅप्सूलसाठी लोकांची पसंती वाढल्यामुळे, पोकळ कॅप्सूलचा वापर अन्न, औषध आणि आरोग्य उत्पादनांच्या क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणावर केला जातो.
तथापि, मॅड काउ रोग आणि पाय-तोंड रोगाची घटना आणि प्रसार यामुळे लोक प्राण्यांपासून बनवलेल्या उत्पादनांबद्दल काळजी करू लागतात.जिलेटिनचा सामान्यतः वापरला जाणारा कच्चा माल म्हणजे गुरेढोरे आणि डुकरांची हाडे आणि कातडी आणि त्याचा धोका हळूहळू लोकांचे लक्ष वेधून घेत आहे.पोकळ कॅप्सूल कच्च्या मालाची सुरक्षितता जोखीम कमी करण्यासाठी, उद्योग तज्ञ योग्य वनस्पती-व्युत्पन्न कॅप्सूल सामग्रीचे संशोधन आणि विकास करणे सुरू ठेवतात.
याव्यतिरिक्त, कॅप्सूलच्या विविधतेच्या वाढीसह, त्यांच्या सामग्रीची विविधता हळूहळू लोकांना हे समजते की जिलेटिन पोकळ कॅप्सूल आणि विशेष गुणधर्म असलेल्या काही सामग्रीमध्ये सुसंगतता समस्या आहेत.उदाहरणार्थ, अल्डीहाइड गट असलेली सामग्री किंवा विशिष्ट परिस्थितीत अल्डीहाइड गट तयार करण्यासाठी प्रतिक्रिया दिल्याने जिलेटिनचे क्रॉस-लिंकिंग होऊ शकते;मजबूत रिड्यूसिबिलिटी असलेल्या सामग्रीमध्ये जिलेटिनसह मेलार्ड प्रतिक्रिया असू शकते;मजबूत हायग्रोस्कोपीसिटी असलेल्या सामग्रीमुळे मिंग कॅप्सूलच्या शेलमध्ये पाणी कमी होईल आणि त्याची मूळ कणखरता कमी होईल.जिलेटिन पोकळ कॅप्सूलची स्थिरता नवीन कॅप्सूल सामग्रीचा विकास अधिक लक्ष वेधून घेते.
पोकळ हार्ड कॅप्सूलच्या निर्मितीसाठी कोणते वनस्पती व्युत्पन्न साहित्य योग्य आहेत?लोकांनी खूप प्रयत्न केले.चायनीज पेटंट दस्तऐवज अर्ज क्रमांक: 200810061238 X सेल्युलोज सोडियम सल्फेट मुख्य कॅप्सूल सामग्री म्हणून घेण्यासाठी अर्ज केला;200510013285.3 मुख्य कॅप्सूल सामग्री म्हणून स्टार्च किंवा स्टार्च रचना घेण्यासाठी अर्ज केला;वांग जीएम [१] यांनी नोंदवले की पोकळ कॅप्सूल चिटोसन कॅप्सूलपासून बनवले गेले;झांग झियाओजू आणि इतर.[२] मुख्य कॅप्सूल सामग्री म्हणून Konjac सोयाबीन प्रथिने असलेली उत्पादने नोंदवली.अर्थात, सर्वात जास्त अभ्यास केलेली सामग्री सेल्युलोज सामग्री आहे.त्यापैकी, हायड्रॉक्सीप्रोपील मिथाइलसेल्युलोज (एचपीएमसी) च्या पोकळ कॅप्सूलने मोठ्या प्रमाणात उत्पादन केले आहे.
HPMC चा अन्न आणि औषध क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणावर वापर केला जातो.हे सामान्यतः वापरले जाणारे फार्मास्युटिकल एक्सिपियंट आहे, जे विविध देशांच्या फार्माकोपियामध्ये समाविष्ट आहे;FDA आणि EU ने HPMC ला प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्ष अन्न मिश्रित म्हणून मान्यता दिली आहे;ग्रास हा सुरक्षित पदार्थ आहे, क्र. GRN 000213;JECFA डेटाबेस, INS no.464 नुसार, HPMC च्या कमाल दैनिक डोसवर मर्यादा नाही;1997 मध्ये, चीनच्या आरोग्य मंत्रालयाने फूड अॅडिटीव्ह आणि जाडसर (क्रमांक 20) म्हणून मान्यता दिली होती, जी सर्व प्रकारच्या अन्नासाठी लागू आहे आणि उत्पादन आवश्यकतांनुसार जोडली जाते [2-9].एचपीएमसी आणि जिलेटिनमधील गुणधर्मांच्या फरकामुळे, एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूलचे प्रिस्क्रिप्शन अधिक क्लिष्ट आहे, आणि काही जेलिंग एजंट्स जोडणे आवश्यक आहे, जसे की अरेबिक गम, कॅरेजेनन (सीव्हीड गम), स्टार्च इ.
एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूल हे नैसर्गिक संकल्पना असलेले उत्पादन आहे.त्याचे साहित्य आणि उत्पादन तंत्रज्ञान ज्यू, इस्लामिक आणि शाकाहारी संघटनांद्वारे ओळखले जाते.हे विविध धर्म आणि खाण्याच्या सवयी असलेल्या लोकांच्या गरजा पूर्ण करू शकते आणि उच्च स्वीकृती आहे.याव्यतिरिक्त, एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूलमध्ये खालील अद्वितीय गुणधर्म आहेत:
1. पाण्याचे प्रमाण कमी - जिलेटिन पोकळ कॅप्सूलपेक्षा सुमारे 60% कमी
जिलेटिन पोकळ कॅप्सूलमधील पाण्याचे प्रमाण साधारणपणे १२.५% - १७.५% असते [१०].पोकळ कॅप्सूलचे उत्पादन, वाहतूक, वापर आणि जतन करताना वातावरणाचे तापमान आणि आर्द्रता योग्य मर्यादेत नियंत्रित केली पाहिजे.योग्य तापमान 15-25 ℃ आणि सापेक्ष आर्द्रता 35% - 65% आहे, जेणेकरून उत्पादनाची कार्यक्षमता दीर्घकाळ टिकवून ठेवता येईल.एचपीएमसी झिल्लीतील पाण्याचे प्रमाण खूपच कमी आहे, साधारणपणे 4% - 5%, जे जिलेटिन पोकळ कॅप्सूल (चित्र 1) पेक्षा सुमारे 60% कमी आहे.दीर्घकालीन साठवणुकीदरम्यान पर्यावरणासोबत पाण्याची देवाणघेवाण केल्याने निर्दिष्ट पॅकेजिंगमधील HPMC पोकळ कॅप्सूलमधील पाण्याचे प्रमाण वाढेल, परंतु 5 वर्षांत ते 9% पेक्षा जास्त होणार नाही.
आकृती क्रं 1.वेगवेगळ्या RH अंतर्गत HMPC आणि जिलेटिन शेलची LOD तुलना
कमी पाण्याच्या सामग्रीचे वैशिष्ट्य HPMC पोकळ कॅप्सूलला हायग्रोस्कोपिक किंवा पाणी संवेदनशील सामग्री भरण्यासाठी योग्य बनवते ज्यामुळे उत्पादनाचे शेल्फ लाइफ लांबणीवर जाते.
2.उच्च कडकपणा, ठिसूळपणा नाही
वर नमूद केल्याप्रमाणे, जिलेटिन फिल्ममध्ये निर्दिष्ट आर्द्रता असते.या मर्यादेपेक्षा कमी असल्यास, जिलेटिन फिल्म लक्षणीय ठिसूळ होईल.कोणत्याही पदार्थाशिवाय सामान्य जिलेटिन पोकळ कॅप्सूलमध्ये आर्द्रता 10% असताना 10% पेक्षा जास्त ठिसूळ होण्याचा धोका असतो;जेव्हा पाण्याचे प्रमाण 5% पर्यंत कमी होत राहते तेव्हा 100% ठिसूळपणा येतो.याउलट, HPMC पोकळ कॅप्सूलची कणखरता जास्त चांगली असते आणि पर्यावरणातील आर्द्रता कमी असली तरीही ते चांगले कार्यप्रदर्शन राखतात (चित्र 3).अर्थात, कमी आर्द्रतेमध्ये वेगवेगळ्या प्रिस्क्रिप्शनसह एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूलच्या गळती दरात मोठा फरक दिसून येईल.
याउलट, जास्त आर्द्रतेच्या वातावरणात ठेवलेले जिलेटिन पोकळ कॅप्सूल पाणी शोषून घेतल्यानंतर मऊ, विकृत किंवा अगदी कोसळतात.HPMC पोकळ कॅप्सूल उच्च आर्द्रतेच्या स्थितीतही चांगला आकार आणि कार्यक्षमता राखू शकते.म्हणून, एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूलमध्ये वातावरणाशी मजबूत अनुकूलता आहे.जेव्हा उत्पादनाच्या विक्री क्षेत्रामध्ये विविध प्रकारचे हवामान क्षेत्र समाविष्ट असते किंवा स्टोरेजची परिस्थिती तुलनेने खराब असते, तेव्हा HMPC पोकळ कॅप्सूलचा हा फायदा विशेषतः लक्षणीय असतो.
3. मजबूत रासायनिक स्थिरता
जिलेटिन कॅप्सूलची क्रॉसलिंकिंग प्रतिक्रिया ही कॅप्सूलच्या तयारीमुळे उद्भवणारी एक काटेरी समस्या आहे.कारण सामग्रीचा अल्डीहाइड गट नेटवर्क संरचना तयार करण्यासाठी जिलेटिनमधील अमीनो ऍसिडच्या एमिनो गटाशी प्रतिक्रिया देतो, कॅप्सूल शेल विट्रोमध्ये विरघळण्याच्या स्थितीत विरघळणे कठीण आहे, ज्यामुळे औषधे सोडण्यावर परिणाम होतो.हायड्रॉक्सीप्रोपिल मेथिलसेल्युलोज हे सेल्युलोज डेरिव्हेटिव्ह आहे, जे रासायनिकदृष्ट्या निष्क्रिय आहे आणि बहुतेक पदार्थांसह उत्कृष्ट सुसंगतता आहे.त्यामुळे HPMC पोकळ कॅप्सूलला क्रॉस-लिंकिंग प्रतिक्रिया आणि उच्च रासायनिक स्थिरतेचा धोका नाही
4.उत्तम कोटिंग कामगिरी
आतड्यांसंबंधी आवरण असलेल्या कॅप्सूलचा वापर अशा औषधांसाठी केला जातो ज्यांना गॅस्ट्रिक ऍसिडमुळे नुकसान होऊ शकते, गॅस्ट्रिक म्यूकोसाला त्रास होतो किंवा लक्ष्यित प्रशासनाची आवश्यकता असते.आंतरीक कोटेड कॅप्सूलचे आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकारलेले तंत्रज्ञान म्हणजे आंतरीक कोटेड पेलेट्स आणि कॅप्सूलचे एकूण कोटिंग आहे.HPMC पोकळ कॅप्सूल कॅप्सूलच्या एकूण कोटिंगमध्ये अद्वितीय फायदे दर्शवते.
संशोधनात असे दिसून आले आहे की एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूलच्या खडबडीत पृष्ठभागामुळे, बहुतेक आतड्यांसंबंधी कोटिंग मटेरियलची आत्मीयता जिलेटिनपेक्षा लक्षणीयरीत्या जास्त आहे आणि कोटिंग मटेरियलची चिकटवण्याची गती आणि एकसमानता जिलेटिनपेक्षा लक्षणीय आहे, विशेषत: बॉडी कॅप जंक्शनची कोटिंग विश्वसनीयता. लक्षणीय सुधारणा केली आहे.इन विट्रो विघटन चाचणीत असे दिसून आले की पोटातील एचपीएमसी कॅप्सूलची पारगम्यता कमी आहे आणि आतड्यात चांगले सोडले गेले आहे[
निष्कर्ष
एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूलच्या वैशिष्ट्यांमुळे त्याचे अनुप्रयोग क्षेत्र विस्तृत झाले आहे.सर्व नैसर्गिक उत्पादनांपासून ते ओलावा संवेदनशील किंवा हायग्रोस्कोपिक सामग्रीपर्यंत, कोरड्या पावडर इनहेलेंट्स आणि आंतरीक कोटिंगच्या क्षेत्रात देखील त्याचे अद्वितीय अनुप्रयोग आहेत.हे लक्षात घेतले पाहिजे की सध्या देशात आणि परदेशात बाजारात असलेल्या HPMC पोकळ कॅप्सूलमध्ये तुलनेने उच्च ऑक्सिजन पारगम्यता आणि जिलेटिन पोकळ कॅप्सूलपेक्षा किंचित कमी विघटन आहे, परंतु विवोमध्ये त्यांची जैवउपलब्धता समान आहे [११], ज्याचा संशोधन आणि विकासामध्ये विचार केला पाहिजे.
आपल्या सर्वांना माहीत आहे की, प्रयोगशाळेतील संशोधन, मोठ्या प्रमाणावर प्रयोग, औद्योगिक उत्पादनापासून बाजारपेठेत वाढ करण्यापर्यंत खूप मोठा पल्ला गाठायचा आहे.म्हणूनच, अनेक वर्षांच्या संशोधन आणि विकासानंतर, वनस्पती-व्युत्पन्न सामग्रीपासून बनवलेल्या काही पोकळ कॅप्सूल उत्पादनांची यशस्वीरित्या यादी केली गेली आहे.1997 मध्ये, कॅप्सुजेलने युनायटेड स्टेट्समध्ये HPMC पोकळ कॅप्सूल vcapstm सूचीबद्ध करण्यात आघाडी घेतली, ज्यामुळे ओरल कॅप्सूलसाठी नवीन पर्याय उपलब्ध झाला.सध्या, जगातील HPMC पोकळ कॅप्सूलच्या वार्षिक विक्रीचे प्रमाण 20 अब्ज ओलांडले आहे आणि दरवर्षी 25% च्या दराने वाढत आहे.
पोस्ट वेळ: मे-06-2022